دستگاه پزشکی هر وسیله ای است که برای اهداف پزشکی مورد استفاده قرار گیرد. بنابراین آنچه دستگاه پزشکی را از یک وسیله روزمره متمایز می کند ، استفاده در نظر گرفته شده از آن است. دستگاههای پزشکی با کمک به ارائه دهندگان خدمات بهداشتی در تشخیص و معالجه بیماران و کمک به بیماران در غلبه بر بیماری یا بیماری ، بهبود کیفیت زندگی ، از بیماران سود می برند. پتانسيل قابل توجه خطرات هنگام استفاده از دستگاه براي مقاصد پزشکي ذاتي است و بنابراين دستگاه هاي پزشکي بايد با اطمينان معقول و امن قبل از اينكه مقررات دولتها اجازه بازيابي اين دستگاه را در كشورشان بدهد ، با امنيت و اثبات اثبات شود. به عنوان یک قاعده کلی ، با توجه به خطر همراه بودن دستگاه ، میزان آزمایش مورد نیاز برای ایجاد ایمنی و کارآیی نیز افزایش می یابد. علاوه بر این ، با افزایش خطر همراه ، سود بالقوه بیمار نیز افزایش می یابد.

کشف آنچه که طبق استانداردهای مدرن به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته می شود ، از حدود قرن گذشته آغاز می شود. 7000 سال قبل از میلاد مسیح در بلوچستان که دندانپزشکان نوسنگی از دریل ها و بندهای با نوک سنگ چخماق استفاده می کردند. [1] همچنین مطالعه باستان شناسی و ادبیات پزشکی روم نشان می دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده بوده است. [2] در ایالات متحده بود که فقط در قانون فدرال غذا ، دارو و لوازم آرایشی (FD&C) در سال 1938 دستگاه های پزشکی تنظیم شدند. بعداً در سال 1976 ، اصلاحیه های دستگاه پزشکی در قانون FD&C مقررات و نظارت بر تجهیزات پزشکی را همانطور که امروزه در ایالات متحده می شناسیم ، ایجاد کرد. [3] مقررات دستگاه های پزشکی در اروپا ، همانطور که امروزه می شناسیم ، در سال 1993 توسط آنچه که به طور کلی به عنوان دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) شناخته می شود ، اعمال شد. در تاریخ 26 مه 2017 ، مقررات دستگاه پزشکی (MDR) جایگزین MDD شد.

وسایل پزشکی هم در استفاده مورد نظر و هم در نشانه های استفاده متفاوت است. نمونه هایی از دستگاه های ساده و کم خطر مانند افسردگی زبان ، دماسنج های پزشکی ، دستکش یکبار مصرف و بستر تا دستگاه های پیچیده و پرخطر که کاشته شده و ماندگاری دارند. یک نمونه از دستگاههای پرخطر آنهایی هستند که از نرم افزارهای جاسازی شده مانند ضربان سازها استفاده می کنند و به انجام تست های پزشکی ، کاشت و پروتز کمک می کنند. اجزای به اندازه پیچیده مخصوص محل های کاشت حلزون از طریق فرآیندهای ساختاری کشیده و کم عمق کشیده می شوند. طراحی وسایل پزشکی بخش عمده ای از رشته مهندسی زیست پزشکی را تشکیل می دهد.

بازار جهانی تجهیزات پزشکی در سال 209 تقریباً به 2006 میلیارد دلار رسیده است [4] و تخمین زده می شود در سال 220 بین 250 تا 2013 میلیارد دلار آمریکا باشد. [5] ایالات متحده 40 ~ از بازار جهانی را به دنبال دارد و پس از آن اروپا (25٪) ، ژاپن (15٪) و سایر جهان (20٪) قرار دارند. اگرچه در اروپا سهم بیشتری وجود دارد ، ژاپن دومین سهم بازار کشور را در اختیار دارد. بیشترین سهم بازار در اروپا (به ترتیب اندازه سهم بازار) متعلق به آلمان ، ایتالیا ، فرانسه و انگلیس است. سایر نقاط جهان شامل مناطقی مانند (بدون ترتیب خاص) استرالیا ، کانادا ، چین ، هند و ایران هستند. در این مقاله به بحث در مورد اینکه چه چیزی یک دستگاه پزشکی در این مناطق مختلف تشکیل می دهد ، می پردازیم و در طول مقاله این مناطق به منظور سهم بازار جهانی آنها مورد بحث قرار می گیرد.

نمایش همه نتایج 12

نوار کناری را نشان دهید