راهنماي آئوديولوژيست براي شنيدن ايدز ، PSAP ، شنوايي و دستگاه هاي خارجي

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مقررات پیش بینی شده ای را برای دستگاه های شنوایی پیشخوان (OTC) پیش بینی کرده است. مطابق قانون FDA Reauthorizationization 2017 ، این دستگاه ها از طریق فروشگاه های خرده فروشی و بدون نیاز به مشغول شنواییشناختی ، چه برای ارزیابی شنوایی قبل از خرید و چه در انتخاب قلعه ، مناسب یا تأیید عملکرد دستگاه ، در دسترس مصرف کننده قرار می گیرند. در حالی که دستگاه های فرابورس هنوز وارد بازار نشده اند ، این راهنما برای کمک به شنوایی شناسان در درک تفاوت های موجود بین محصولات موجود و دستگاه های فرابورس ساخته شده است تا آماده پاسخگویی به سؤالات مربوط به این دستگاه ها و احتمالاً برای شروع موقعیت های قبل از پیش بینی در دسترس بودن فرابورس باشند. دستگاه ها با در دسترس بودن مقررات دستگاه های OTC ، این راهنمایی به روز می شود.

در تابستان سال 2017 ، کنگره قانونی را تصویب کرد که FDA را به تدوین آیین نامه هایی که سمعک های OTC را در دسترس عموم قرار می دهند ، تصویب کرد. پیش از این ، تعدادی از آژانس های فدرال ، به ویژه کمیسیون تجارت فدرال (FTC) و شورای مشاوران علوم و فناوری رئیس جمهور (PCAST) ، به بررسی دسترسی و مقرون به صرفه بودن مراقبت شنوایی در ایالات متحده پرداختند. به طور همزمان ، آکادمی های ملی علوم ، مهندسی و پزشکی (NASEM) همچنین کمیته ای را برای بررسی و گزارش وضعیت ارائه خدمات مراقبت شنوایی در ایالات متحده تشکیل دادند. FDA ، FTC ، مؤسسات ملی بهداشت ، اداره دامپزشکان ، گروه وزارت دفاع ، و انجمن از دست دادن شنوایی آمریکا تحقیق NASEM را سفارش داده اند.
پیدایش این کمیته ها و بررسی ها را می توان به سه درک آشنا و یک مفهوم مراقبت های بهداشتی نوظهور ردیابی کرد. مورد اول این برداشت است که هزینه مراقبت های شنوایی و به طور خاص هزینه سمعک ها باعث می شود تا برخی از افراد به دنبال درمان کم شنوایی نباشند. دوم ، بسیاری از پرداخت کنندگان شخص ثالث سمعک را پوشش نمی دهند. از جمله Medicare که دستگاههای سمعک و خدمات مرتبط با آن از نظر آماری مستثنی هستند. برداشت سوم این است که توزیع جغرافیایی ارائه دهندگان مراقبت های شنوایی ، از جمله شنوایی شناسی ، به گونه ای است که مناطق بسیاری در ایالات متحده وجود دارد که افراد نمی توانند به راحتی به خدمات مراقبت شنوایی دسترسی پیدا کنند.
مفهوم مراقبت های بهداشتی نوظهور این است که مصرف کنندگان خواستار کنترل بیشتر مراقبت های بهداشتی خود ، از جمله تمایل به "خود هدایت" مراقبت های بهداشتی شنوایی خود هستند. بخشی از انگیزه ممکن است برای کنترل هزینه مراقبت های بهداشتی آنها ، بلکه کنترل زمان و تلاش صرف شده در هنگام همکاری با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی باشد. در حالی که بسیاری از بیماریهای مزمن پزشکی مزمن ، به عنوان مثال کمردرد ، با داروهای بدون نسخه درمان می شوند ، هیچ گزینه ای برای درمان کم شنوایی وجود ندارد. این مفهوم در حال ظهور می تواند شامل گزینه های دیگری باشد که به بیماران اجازه می دهد کمبود شنوایی خود را بدون نیاز به مراجعه به متخصص شنوایی ، گوش و حلق و بینی و یا دیسپانسر "درمان" کنند.
این مضامین باعث شد تا آژانس های مختلفی بدون نیاز به مشارکت حرفه ای ، دسترسی به دستگاههای مراقبت شنوایی بدون نسخه را به مصرف کننده توصیه کنند. این توصیه ها بود

تا حدودی ، بر روی هر دو فن آوری نوظهور (به عنوان مثال برنامه های تلفن های هوشمند ، شنیداری ها و غیره) که می توانند از شنوایی بهره مند شوند و تصور اینکه یک جمعیت رو به رشد از لحاظ فنی در حال افزایش ممکن است قابلیت نصب و برنامه نویسی دستگاههای مراقبت شنوایی را داشته باشد ، وجود دارد. متخصص شنوایی
قانون OTC مصوب کنگره (S934: FDA Reauthorization Act 2017) یک دستگاه فرابورس را به عنوان یکی تعریف می کند که: "(A) از همان فناوری اساسی علمی به عنوان سمعک های هدایت هوا استفاده می کند (همانطور که در بخش 874.3300 از عنوان 21 ، کد تعریف شده است). مقررات فدرال) (یا هر آیین نامه جانشینی) یا سمعک هدایت هوا برای هدایت هوا (همانطور که در بخش 874.3305 عنوان 21 ، آیین نامه قوانین فدرال تعریف شده است) (یا هر آیین نامه جانشین). (ب) قرار است توسط بزرگسالان بالای 18 سال برای جبران اختلال شنوایی خفیف تا متوسط ​​مورد استفاده قرار گیرد. ج) از طریق ابزار ، آزمایش یا نرم افزار به کاربر این امکان را می دهد تا سمعک بدون نسخه کنترل کند و آن را در نیازهای شنوایی کاربر شخصی سازی کند. (د) ممکن است (i) از فناوری بی سیم استفاده کند. یا (ب) شامل تست هایی برای ارزیابی خود کم شنوایی است. و (E) بدون نسخه ، نسخه و یا دستور دیگری ، درگیری یا مداخله شخص دارای مجوز ، به صورت غیرحضوری و بدون نسخه ، در دسترس است از طریق معاملات حضوری ، از طریق نامه یا به صورت آنلاین. " این قانون موظف است FDA حداكثر 3 سال پس از تصویب قانون قوانینی را تدوین و منتشر كند. نسخه نهایی این قانون ، که توسط رئیس جمهور ترامپ در 18 آگوست 2017 امضا شده است ، به طور ویژه ذكر می كند: "وزیر بهداشت و خدمات انسانی ... حداكثر 3 سال پس از تاریخ تصویب این قانون ، آیین نامه پیشنهادی را به تصویب می رساند. طبقه ای از سمعک های ضد کانتر را تعیین کنید ، همانطور که در قسمت (q) از بخش 520 قانون مواد غذایی ، دارویی و آرایشی فدرال (21 USC 360j) تعریف شده است که در قسمت (الف) اصلاح شده است و حداکثر تا 180 روز بعد بعد از تاریخ بسته شدن دوره اظهارنظر عمومی در مورد مقررات پیشنهادی ، چنین آیین نامه های نهایی صادر می شود. " FDA روند جمع آوری اطلاعات و داده ها ، از جمله ورودی سازمان های حرفه ای ، آژانس های فدرال و گروه های مصرف کننده را آغاز کرده است و می تواند قوانین پیشنهادی را در هر سه سال آینده منتشر کند. در قوانین پیشنهادی ، چهارچوب زمانی برای FDA برای دریافت بازخورد از مردم در مورد قوانین پیشنهادی خواهد بود. در این مدت ، سازمان ها ، آژانس ها یا افراد می توانند اظهارنظر کنند ، اصلاحات را پیشنهاد کنند یا گزینه های مختلفی را برای قوانین پیشنهادی ارائه دهند. همچنین ممکن است FDA جلسه علنی برگزار کند که در آن زمان می توان شهادت شفاهی را در مورد مقررات پیشنهادی ارائه داد. در پایان دوره اظهار نظر ، FDA هرگونه شهادت شفاهی یا کتبی را ارزیابی کرده و تعیین می کند که آیا تغییر در قوانین پیشنهادی ضروری است یا خیر. ظرف شش ماه (180 روز) از زمان پایان نظر ، قوانین نهایی به همراه تاریخ تصویب منتشر می شود.

انواع دستگاه های شنوایی
این سند دستگاه ها و فناوری هایی را که در حال حاضر برای مصرف کنندگان و بیماران در دسترس است بررسی می کند. گزینه های ارائه شده در این سند شامل دستگاه های قابل کاشت جراحی (مانند کاشت حلزون حلزون ، کاشت گوش میانی و غیره) نمی شود. در حال حاضر ، دستگاه های فرابورس وجود ندارند و بنابراین شکل ، عملکرد ، هزینه ، ویژگی های عملکرد یا تأثیر آن بر روی روشهای شنوایی سفته بازی است.
سمعک: مقررات FDA سمعک را به عنوان "هر وسیله یا پوشیدنی پوشیدنی طراحی شده ، ارائه شده برای منظور ، یا به عنوان افراد کمکی یا جبران کننده شنوایی مختل شده" تعریف می کند. (21 CFR 801.420). سمعک ها توسط FDA به عنوان وسایل پزشکی کلاس I یا کلاس II تنظیم می شوند و فقط از ارائه دهندگان مجوز در دسترس هستند. سمعک ممکن است برای افرادی که کم شنوایی خفیف تا عمیق دارند توصیه می شود و توسط ارائه دهنده قابل تنظیم است.
محصولات تقویت کننده صدا شخصی (PSAP): PSAP ها دستگاه های الکترونیکی غیرقابل پوشیدنی هستند که برای برجسته کردن گوش دادن در محیط های خاص (استفاده از تمام وقت) طراحی شده اند. آنها به طور کلی برای ارائه برخی از تقویت های متوسط ​​صداهای محیطی طراحی شده اند ، اما به دلیل اینکه توسط FDA تنظیم نمی شوند ، نمی توانند به عنوان دستگاههایی که به افراد در کاهش شنوایی کمک می کنند ، به بازار عرضه شوند. FDA نشان می دهد نمونه هایی از موقعیت هایی که PSAP ها به طور معمول استفاده می شوند شامل شکار (گوش دادن به طعمه) ، تماشای پرندگان ، گوش دادن به سخنرانی با بلندگو از راه دور و گوش دادن به صداهای نرم است که شنیدن افراد عادی دشوار است (مثلاً مکالمات دوردست) (FDA Draft Guidance، 2013). PSAPs در حال حاضر برای خرید توسط مصرف کننده در انواع فروشگاه های خرده فروشی ، از جمله خرده فروشان آنلاین ، در دسترس است. شنوایی شناسان می توانند PSAP را بفروشند.
دستگاههای گوش شنوایی کمکی (ALD) ، سیستمهای گوش شنوایی کمکی (ALS) ، دستگاههای هشدار دهنده: به طور گسترده ، دسته ای از دستگاههایی که به شخص مبتلا به کم شنوایی کمک می کنند ، محیطهای گوش شنوایی خاص را مدیریت می کنند و یا شرایطی را که دستگاه های معمولی آنها ناکافی یا نامناسب هستند ، مدیریت می کنند. ALD ها یا ALS ها می توانند در محل کار ، خانه ، مکانهای شغلی یا مکانهای تفریحی مورد استفاده قرار گیرند و می توانند برای بهبود نسبت سیگنال به نویز ، خنثی کردن اثر فاصله یا به حداقل رساندن اثر آکوستیک ضعیف (به عنوان مثال Reverberation) استفاده شوند. ) این دستگاه ها ممکن است برای مصارف شخصی یا برای گروه ها (منطقه گسترده) باشد. دستگاه های هشدار دهنده به طور معمول از نور ، صدای شدید یا لرزش برای اتصال یا سیگنال دادن به فرد از دست دادن شنوایی در مورد وقایع در محیط خود استفاده می کنند و می توانند به تلفن ها ، چراغها ، درها ، هشدارهای دود و غیره متصل شوند. FDA تنظیم ALDs ، ALS ، یا دستگاه های هشدار دهنده ، اگرچه برخی از دستگاه ها ، مانند تلفن های زیرنویس ، ممکن است مجبور باشند مطابق مقررات FCC باشند. این دستگاه ها را می توان از طریق فروشگاه های خرده فروشی ، بصورت آنلاین و شنوایی شناسی خریداری کرد. در برخی شرایط ، این دستگاه ها برای کاهش هزینه از طریق سازمان های دولتی در دسترس هستند.
لوازم جانبی سمعک بی سیم: امروزه لوازم جانبی بی شماری موجود است که برای تکمیل سمعک ، تقویت ارتباطات یا استفاده از وسایل جایگزین برقراری ارتباط طراحی شده است. لوازم جانبی شامل دستگاههایی است که به شنونده امکان می دهد مستقیماً اطلاعات را از طریق تلفن یا سایر دستگاه های گوش دادن شخصی (به عنوان مثال ، رایانه لوحی ، رایانه ، خواننده الکترونیکی) پخش کند و همچنین میکروفن های از راه دور یا دامان که به شنونده کمک می کنند تا از مسافت های طولانی بشنود (به عنوان مثال در
کپی رایت 2018. آکادمی شنوایی آمریکا. www.audiology.org. 5
کلاسهای درس ، سالن های کنفرانس و سالن های سخنرانی). لوازم جانبی سمعک معمولاً از طریق روشهای شنوایی شناسی خریداری می شوند ، اما از طریق فروشگاه های خرده فروشی نیز در دسترس هستند.
شنوایی ها: قابل شنیدن ، هر دستگاه سطح گوش است که برای تکمیل و تقویت یک تجربه گوش دادن طراحی شده است ، یا شامل ویژگی هایی مانند نظارت بر علائم حیاتی (به عنوان مثال ضربان قلب ، درجه حرارت بدن ، سطح اکسیژن خون و غیره) ، ردیابی فعالیت (مانند مراحل ، کالری سوزانده شده و غیره) ، شنوایی تقویت شده (به کاربران امکان می دهد صداهای خاص را فیلتر یا تقویت کنند) ، پخش موسیقی ، ترجمه زبان یا بهبود ارتباط چهره به چهره.

کپی رایت 2018. آکادمی شنوایی آمریکا. www.audiology.org. 4

راهنمای دستورالعمل آدیولوژیست را برای شنیدن ایدز ، PSAP ها ، شنوایی ها و دستگاه های برون مرزی بارگیری کنید [PDF]